本文摘要:医疗器械监督管理条例曹嫣(刊登)《医疗器械监督管理条例》已于1999年12月28日通过国务院第24次常务会议,现在发表,自2000年4月1日起实施。

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医疗器械监督管理条例曹嫣(刊登)《医疗器械监督管理条例》已于1999年12月28日通过国务院第24次常务会议,现在发表,自2000年4月1日起实施。章总则条为加强医疗器械监督管理,确保医疗器械有效,确保人体健康和生命,制定本条例。第二条在中华人民共和国国内开发、生产、经营、开发、生产、经营、用于监督管理的机构和个人,应遵守本条例。第三条本条例称为医疗器械,是指将人体的器械、设备、器具、材料、其他物品分开或用于人体的器械、设备、器具、材料、其他物品作为必要的软件使用的人体表和体内的发展不是药理学、免疫学或新陈代谢的手段,但是这些手段有可能参加并发挥一定的辅助作用的目的第四条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责管理本行政区域内的医疗器械监督管理。国务院药品监督管理部门应由国务院经济综合管理部门贯彻落实国家医疗器械产业政策。第五条国家对医疗器械进行分类管理。

类别是指通过常规管理不足以确保其性能和有效性的医疗设备。第二类是指应控制的医疗器械。第三类是移植人体作为反对、维持生命的人体具有潜在的危险性,必须严格控制其性、有效性的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商务院公共卫生行政部门制定、调整、发表。

第六条生产和获得明确的测量值而生产的医疗器械,必须符合测量法的规定。明确产品目录由国务院药品监督管理部门与国务院计量行政管理部门制定发表。第二章医疗器械管理第七条国家希望开发医疗器械新产品。

医疗器械的新产品是指国内市场还没有经常出现的或性、有效性和产品机理在国内没有被接受的新品种。第二类、第三类医疗器械新产品的临床按照国务院药品监督管理部门规定,经批准后开展。临床完成,经国务院药品监督管理部门组织专家审查的医疗器械新产品,经国务院药品监督管理部门批准后,发行新产品证明书。第八条国家对医疗器械实施产品生产登记制度。

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生产类医疗器械,经设区市级人民政府药品监督管理部门审批后,发放产品生产登记证书。生产第二类医疗器械,经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批后,发放产品生产登记证书。生产第三类医疗器械,经国务院药品监督管理部门审批后,发放产品生产登记证书。生产第二类、第三类医疗器械,应通过。

第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责管理本行政区域内第二类医疗器械的临床或审查。国务院药品监督管理部门负责对第三类医疗器械的临床或审查。

临床或应在省级以上人民政府药品监督管理部门医疗机构开展。医疗机构开展临床或应符合国务院药品监督管理部门的规定。开展临床或医疗机构资格,国务院药品监督管理部门与国务院公共卫生行政部门确认。第十条医疗机构可以根据本部门的临床需要开发医疗器械,在工作医师的指导下在本部门使用。

医疗机构开发的第二类医疗器械,经省级以上人民政府药品监督管理部门审批后,医疗机构开发的第三类医疗器械,经国务院药品监督管理部门审批后。第十一条进口医疗器械,进口机构应取得该医疗器械说明书、质量标准、检验方法等相关资料和样品及出口国(地区)批准后生产、销售的证明书,经国务院药品监督管理部门审查登记,发行进口登记证明书后,可向海洋申请。第十二条申报注册医疗器械,应按国务院药品监督管理部门规定提交技术指标、检查报告等相关资料。

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设区市级人民政府药品监督管理部门应当从法院申请人之日起30个工作日内提出不予注册的要求,未注册的,应当书面说明理由。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当从法院申请人之日起60个工作日内提出不予注册的要求,不予注册的,应当书面说明理由。

国务院药品监督管理部门应当从法院申请人之日起90个工作日内提出不给予注册的要求的未注册的,应当书面说明理由。

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